Trandate 92

+

pbalovletk. info Trandate Tento dokument je odbornou informac k livmu ppravku, kter je pedmtem specifickho lebnho programu. Odborn informace Byla pedloena adatelem o specifick programa lebn. Nejedn se o dokument schvlen Sttnm Stavem pro kontrolu liv. 1. NZEV PPRAVKU Trandate 2. KVALITATIVN A KVANTITATIVN SLOEN Labetaloli hydrochloridum, 5 mg / ml, VE 20 ml nebo 5 ml ampuli. PLN seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. 3. roztok LKOV FORMA Injekn. 4. KLINICK Daje 4.1 Terapeutick indikace Tk hypertenze, vetn tk hypertenze v thotenstv, kdy je zsadn rychl prava krevnho tlaku. Anestezie, pi kter je indikovna hypotenzn technika. Epizody po hypertenze akutnm infarktu myokardu. 4.2 Dvkovn un podn zpsob Injekn labetalol je uren k i. v. podn u hospitalizovanch pacient. Pacienti por MLI lk VDY dostval LVIS pouze v poloze na na zdech nebo boku levm. V prbhu 3 Hodin desde la administración i. v. podn labetalolu je Teba se vyvarovat vertikalizaci pacienta, protoe por sí mohla objevit Zvan posturln hypotenze. Po aplikaci injekce nebo v Infuze prbhu aplikace je vhodn monitorovat krevn tlak un srden frekvenci. T vtiny pacient dojde k mrnmu poklesu srden Frekvence. Zvan bradykardie je je vzcn un mon ji zvldnout podnm injekce atropinu v dvce 1 a 2 mg intravenzn. Je nutn sledovat respiran un funkce a zvlt u pacient s jakoukoli znmou respiran poruchou. Jakmile po dojde bolusov injekci nebo k Infuzi adekvtnmu SNEN krevnho tlaku, zahajuje se udrovac LBA tabletami labetalolu s VODN dvkou 100 mg 2x Denn. Injekn labetalol del byl pacientm s nekontrolovanou hypertenz, kte ji uvali jin hypotenziva (vetn beta-bloktor), podvn tinta bez nedoucch. Pokud je dleit rychl SNEN krevnho tlaku, mla por BT podna DVKA 50 mg por vía i. v. injekc (v prbhu alespo 1 minuty) un je pokud a nutn, opakuje se tato DVKA kadch 5 minut un do dosaen uspokojiv odpovdi. Celkov Denn DVKA por nemla pekroit 200 mg. Maximln inek se objev obvykle v prbhu 5 minut un TRV obvykle 6 Hodin, me ale petrvvat un Hodin 18. Ml por sí podvat roztok labetalolu o koncentraci 1 mg / ml, tj. obsah dvou 20 ml ampolla nebo osmi 5 ml ampolla (200 mg) rozednch hacer 200 ml Hilfe izotonickho infuznho roztoku chloridu sodnho un glukzy nebo 5 glukzy infuznho roztoku. Los conocimientos tradicionales HYPERTENZE V THOTENSTV Infuze por mla bt zahjena na 20 mg / h, la vaina se rýchlosť zdvojnsobuje kadch 30 minut un hacer dosaen uspokojiv odpovdi nebo no dosaen dvky 160 mg / h. Zdka mohou bt nutn vy dvky. HYPERTENZE ZPSOBEN Jinmi Piñami Infuze o rychlosti piblin 2 mg / min hacer un dosaen uspokojiv odpovdi, pote zastaven Infuze. posada DVKA je obvykle 50 al 200 mg, ale nkdy mohou bt nutn i vy dvky, zvlt u pacient s feochromocytomem. Rýchlosť me Infuze bt upravena podle klinick odpovdi un Uven Lkae. anestezie Indukce por mla bt provedena Hilfe standardnch ppravk (siesta. tiopental sodn) un anestezie se nsledn udruje Hilfe oxidu dusnho un kyslku s nebo bez halotanu. Doporuen VODN DVKA injeknho labetalolu je 10 a 20 mg intravenzn v zvislosti na VKU un stavu pacienta. Pacienti, u kterch je halotan kontraindikovan, obvykle vyaduj vy VODN dvku labetalolu (25 a 30 mg). Pokud nen dosaeno uspokojiv hypotenze po 5 minutch, zvyuje sí DVKA O 5 a 10 mg al do dosaen poadovan hodnoty krevnho tlaku. Halotan un inkuj synergicky labetalol, proto por halotanu koncentrace nemly pekroit 1 a 1,5, por jinak mohlo dojt k vznamnmu poklesu krevnho tlaku. Po podn injeknho labetalolu me bt krevn tlak obvykle Rychle un snadno upravovn zmnou koncentrace halotanu a / nebo polohovnm lka. Prmrn dlka hypotenze po podn 20 a 25 mg labetalolu je 50 minut. Hypotenze indukovan injeknm labetalolem je Rychle reverzibiln po podn atropinu v dvce 0,6 mg una peruen podvn halotanu. Pokud je nutn asistovan nebo kontrolovan ventilace, me bt Pouit tubokurarin nebo pankuronium. Intermitentn ventilace pozitivnm petlakem me zpsobit dal prohlouben hypotenze zpseben injeknm labetalolem a / nebo halotanem. HYPERTENZN EPIZODY PO AKUTNM INFARKTU MYOKARDU Infuze por mla bt zahjena na 15 mg / h un postupn zvyovna un k maximln rychlosti 120 mg / h v zvislosti na kontrole krevnho tlaku. Bezpenost un innost u dt nebyla stanovena. Jatern selhn T pacient s jaternm selhnm mohou bt nutn ni perorln dvky (es decir Zvltn upozornn un opaten pro Pouit). - El labetalol je kontraindikovn u AV bloku II. una III. stupn, kardiogennho Oku un dalch Stav spojench se zvanou un prolongovanou hypotenz nebo zvanou bradykardi. - Betabltory, ani kardioselektivn, por nemly bt podvny pacientm s astmatem nebo s anamnzou obstruktivn choroby plicn. - El labetalol jsou kontraindikovny u pacient se znmou pecitlivlost na labetalol. - Pokud perifern vazokonstrikce ukazuje na nzk srden vdej, je Pouit injeknho labetalolu ke kontrole hypertenznch Epizod po akutnm infarktu myokardu kontraindikovno. 4.4 Zvltn upozornn un opaten pro Pouit VELMI vzcn bylo zaznamenno Zvan hepatocelulrn pokozen zpsoben lbou labetalolem. Jatern pokozen je obvykle reverzibiln un objevuje se jak u krtkodob, tak i dlouhodob lby. Pi objeven se prvnch znmek nebo pznak jatern dysfunkce por mla bt provedena odpovdajc laboratorn vyeten. Pokud je jatern pokozen potvrzeno laboratornmi irritable, nebo pokud se pacienta u objev ikterus, mla por BT LBA labetalolem ukonena una u so znovu nezahajuje. Labetalol por ml bt podvn s opatrnost u pacient s onemocnnm perifernch Tepen, protoe me jeho projevy zhorovat. Pokud se pacienta u objev symptomatick bradykardie, mla por BT DVKA labetalolu snena. Vzhledem k negativnmu Inku lk blokujcch receptory beta-na adrenergn atrioventrikulrn pevodn como por ml bt labetalol podvn pacientm s prvnm stupnm opatrnost AV-blokdy s. Stejn Jako ostatn lky blokujc beta-adrenergn receptory, me i labetalol maskovat pznaky hypoglykmie u pacient s diabetem un thyreotoxikzy. Riziko anafylaktick reakce: Pacienti s anamnzou Zvan anafylaktick reakce na rzn alergeny mohou bt pi UVN betabloktor citlivj na intervence opakovan, un nhodn u, diagnostick nebo terapeutick. Tito Pacienti nemus na obvyklou dvku adrenalinu, uvanou pi alergick reakci, odpovdat. Pokud je u pacient uvajcch labetalol vyadovna LBA adrenalinem, por bt ml de adrenalina podn dvkce v redukovan, protoe podn adrenalinu s labetalolem me VST k bradykardii un hypertenzi (es decir Interakce). Pi podvn lk blokujcch beta-adrenergn receptory byly zaznamenny ppady kon vyrky a / nebo suchch o. Zaznamenan incidencia je nzk un VE vtin PPAD pznaky odeznly s ukonenm lby. Pokud se objev jakkoli podobn jinak nevysvtliteln reakce, MLO por sí Zvit postupn vysazen LKU. Pi operaci Edho zkalu del byl u nkterch pacient, v souasn nebo v pedchoz dob tamsulosinem lench, síndrome pozorovn ochabl duhovky BHEM operace (Síndrome del iris flácido intraoperatorio IFIS, varianta syndromu mal zornice). Izolovan ppady IFIS byly tak hleny u dalch alfa-1 bloktor, monost clase efektu nelze pi UVN labetalolu vylouit. Jeliko IFI me VST ke zven vskytu komplikac v prbhu operace Edho zkalu, en Chirurg por ml bt s pedstihem informovn o skutenosti, e pacient UV nebo uval v minulosti alfa-1 bloktory. pozornost Zvltn por mla bt vnovna pacientm se srdenm selhnm nebo s nzkou systolickou funkc lev komory. selhn Srden por MLO bt upraveno odpovdajc terapi ped pouitm labetalolu. Labetalol nemus bt vysazen ped anestezi, ale pacientm sí m ped vodem hacer anestezie i. v. aplikovat atropina. Labetalol me prohlubovat hypotenzn tinta halotanu. V prbhu anestezie me labetalol maskovat kompenzatorn fyziologick reakce na NHL krvcen (tachykardie un vazokonstrikce). Zven pozornost proto mus bt vnovna krevnm ztrtm un udrovn krevnho objemu. PE Zvltn por mla bt vnovna pacinetm, kte uvaj labetolalol pi jaternm selhn, protoe tito Pacienti metabolizuj labetalol pomaleji ne Pacienti bez jaternho selhn. 4.5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin paté interakce Hypotenzn inek labetalolu me bt SNEN, pokud je UVN v kombinaci s inhibitoria prostagrandin-syntetzy (AINE). Zde je proto nutn prava dvkovn. Labetalol fluoreskuje v alkalickm roztoku pi excitan vlnov dlce 334 nanometr un fluorescenn vlnov dlce 412 nanometr un proto me interferovat s vyetenmi uritch fluorescennch ltek vetn katecholamin. Ptomnost metabolit labetalolu v moi me k VST falen pozitivnmu zven hladin moovch katecholamin, metanefrinu, normetanefrinu un kyseliny vanilmandlov (VMA), pokud j sou Meny fluorescennmi nebo fotometrickmi metodami. Pi skreeningu pacient s podezenm na feochromocytom lench labetalol-hydrochloridem por mla bt ke stanoven hladin katecholamin uita specifick metoda, Jako je siesta. vysoce vkonn Tekut chromatografie s extrakc pevn fze. Je prokzno, e labetalol sniuje vychytvn radioizotop metaiodobenzylguanidinu (MIBG). Vsledky MIBG scintigrafie por proto Mly bt interpretovny s opatrnost. Me labetalol zvyovat digoxinu tinta na SNEN srden Frekvence. Souasn podvn labetalolu s adrenalinem me VST k bradykardii un hypertenzi (es decir Zvltn upozornn un opaten pro Pouit). Labetalol por ml bt podvn s dalmi lky ze skupiny I. tdy antiarytmik nebo kalciovmi antagonisty verapamilovho typu opatrnostn ​​pouze s. Labetalol me prohlubovat hypotenzn tinta halotanu. tableta podvn Souasn labetalolu s tricyklickmi antidepresivy mohlo Zvit vskyt tremoru. 4.6 Fertilita, thotenstv un Kojen Thotenstv Akoli u zvat nebyly prokzny dn teratogenn tinta, por ml bt labetalol v prvn trimestu thotenstv podvn pouze pokud jeho PNO pev potenciln riziko. Labetalol prochz u tapa placentrn barirou un proto por sí MLO pamatovat na mon nsledky alfa-beta-blokdy un adrenergn u plodu un novorozence. Vzcn Byla zaznamenna perinatln un neonatln tse (bradykardie, hypotenze, tlum respiran, hypoglykmie un hypotermie). Nkdy se tyto pznaky rozvinou jeden un po porodu DVA dny. Odpov na podprn opaten (siesta. I. v. podn tekutin un glukzy) je obvykle PROMPTn, cerveza u preeklampsie Zvan, po zvlt prolongovanm i. v. labetalolu podvn, me bt zotaven pomalej. Para mí bt zpsobeno nim jaternm metabolismem u dt nezralch. Bylo zaznamenno intrauterinn un neonatln MRT, ale Mly zde Vliv i dal lky (siesta. Vasodilatancia, lky zpsobujc respiran Tlim, preeklamspie, intrauterinn rstov retardace un nezralost plodu. Tyto klinick zkuenosti ale varuj ped neuvenm dlouhodobm podvnm vysokch dvek labetalolu un odkldnm porodu un ped souasnm podvnm hydralazinu. Kojen labetalol je v Malm mnostv (piblin 0004 matesk dvky) vyluovn hacer mateskho mlka. VELMI vzcn byly u kojench novorozenc zaznamenny nedouc tinta (síndrome nhlho MRT, prjem, hypoglykmie), souvislost s labetalolem ale nebyla prokzna. Pi podvn labetalolu kojcm matkm je Teba zvltn pozornosti 4,7 tinta na schopnosť DIT un obsluhovat stroje 4,8 Nedouc tinta Pro tento ppravek nen k dispozici noviembre klinick dokumentace, kter por mohla bt uita Jako zklad k uren tinta Frekvence nedoucch Ke klasifikaci Frekvence Byla uita nsledujc konvence:.. VELMI ast 1/10 000. Nedouc tinta kkem oznaen () jsou obvykle pechodn un objevuj se v prbhu nkolika prvnch TDN lby. poruchy imunitnho systmu Zaznamenan reakce pecitlivlosti zahrnuj vyrku, prurito, dunost, polkov Horeka un angioedm. VELMI vzcn: Cvn poruchy Mstnav srden selhn Bradykardie AV blokda Posturln hypotenze Exacerbace pznak Raynaudova syndromu Vrazn posturln hypotenze se me objevit u pacient, kterm je umonna vertikalizace v prbhu 3 Hodin desde podn injeknho labetalolu. Respiran, hrudn un mediastinln ast poruchy: Nazln kongesce Mn ast: Bronchospasmus poruchy jater un luovch CEST st: Elevace jaternch prueba VELMI vzcn: Hepatitida, ikterus hepatocelulrn, ikterus cholestatick, hepatln Znmky un pznaky hepatobilirnho pokozen jsou obvykle reverzibiln po vysazen LKU. 4.9 Pedvkovn Oekvaj se Zvan kardiovaskulrn tinta, excesivn siesta posturo-senzitivn hypotenze un Obas bradykardie. Po masivnm perorlnm pedvkovn labetalolem bylo zaznamenno oligurick renln selhn. Pacienti por MLI bt udrovni v poloze LVIS na zdech se zvednutmi dolnmi konetinami. T srdenho selhn se podvaj srden glykosidy un diuretika pi bronchospasmu se podvaj agonista beta-2 receptores v aerosolu. Ke zmrnn bradykardie por ml bt podn intravenzn atropina v dvce 0,25 a 3 mg. Ke zlepen cirkulace se ped isoprenalinem dv pednost intravenznmu podn noradrenalinu v VODN dvce 5 a 10 mikrogram, kter se nsledn opakuje v zvislosti na klinick odpovdi. Jako alternativa me bt podn noradrenalina v Infuzi rýchlosť 5 mikrogram za minutu un hacer dosaen uspokojiv odpovdi. Pi zvanm pedvkovn me bt nutn i. v. podn glukagonu: iniciln bolusov DVKA 5 a 10 mg v glukze nebo fyziologickm roztoku por mla bt i. v. nsledovn infuz rýchlosť 5 mg / h nebo rýchlosť dostatenou k udren srdenho vdeje. Me bt nutn transvenzn srden stimulace. Po masivnm perorlnm pedvkovn labetalolem bylo zaznamenno oligurick renln selhn. V jednom PPAD podn dopaminu ke zven krevnho tlaku pravdpodobn zhorilo renln selhn. Hilfe hemodialzy je z cirkulace odstranno mn ne-1 labetalol hydrochloridu. Nsledn LBA se podle d klinickho stavu pacienta nebo doporuen nrodnho Centra pro otravy (pokud j e dostupn). 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick skupina: alfa bloktory una beta, kd ATC: C07AG01 Mechanismus Inku labetalol sniuje krevn tlak blokdou perifernch arteriolrnch alfa-adrenérgicos, co vede ke SNEN perifern rezistence, un souasnou beta-blokdou BRN srdce proti reflexn sympatick odpovdi , která por nsledovala jinak. Farmakodynamick tinta V po klidu ani mrn fyzick ZTI nen srden vdej Nijak vznamn redukovn. Zven systolickho krevnho tlaku v prbhu cvien je SNEN, ale odpovdajc zmny diastolickho krevnho tlaku jsou v podstat normln. Vechny Tyto tinta mohou bt u pacient s hypertenz prospn. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Distribuce Piblin 50 labetalolu v krvi je na vzno proteiny. Pouze zanedbateln mnostv labetalolu prochz ve studich na zvatech hematoencefalickou barirou. Labetalol prochz placentrn barirou un je vyluovn hacer mateskho mlka. El labetalol metabolismus je metabolizovn pedevm prostednictvm konjugace na inaktivn metabolity glukoronidov. Eliminace Glukuronidov metabolity jsou vyluovny Jak mo, tak prostednictvm lui hacer STOLICE. Plazmatick poloas labetalolu je piblin 4 HODINY. Zvltn población pacient Porucha renlnch funkc labetalol neovlivuje renln funkce un je zvlt vhodn k uit u pacient s hypertenz un renlnm onemocnnm. Porucha jaternch funkc Pokud je labetalol podvn perorln, podstupuje vznamn, ale variabiln metabolismus prvnho prchodu. Ve studii s 10 s pacienty histologicky prokzanou cirhzou Byla expozice po perorlnm podn zven piblin na trojnsobek v porovnn se zdravmi kontrolami. Variabilita mezi pacienty un kontrolami Byla vy (2,5 piblin nsobek). Pacienti s jaternm selhnm mohou vyadovat ni perorln dvky labetalolu (es decir Dvkovn un zpsob podn, Zvltn upozornn un Pouit pro opaten). 5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Kancerogeneze, mutageneze in vitro ani in vivo irritable neprokzaly dn mutagenn potencil. V dlouhodobch studich u my ani Potkan nevykazoval labetalol dn znmky kancerogenity. 6. FARMACEUTICK Daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Kyselina chlorovodkov nebo hidróxido de sodn Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Injekn labetalol nen kompatibiln s injeknm hydrogenuhliitanem sodnm 4,2 W / V. Tento liv ppravek nesm bt MSEN s Jinmi livmi ppravky s vjimkou TCH, kter j v sou uvedený BOD 6.6. 6.3 Doba pouitelnosti 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Ampolla pi uchovvejte teplot hacer 30 C obalu v pvodnm, aby del byl ppravek chrnn ped svtlem. Podmnky uchovvn naednho livho ppravku viz bod 6.3. 6.5 Druh obalu un velikost balen ir sklenn ampolla típ I. Velikost balen 20 ml nebo 5 ml. Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un profesional zachzen s nm Injekn labetalol me bt v i. v. Infuzi smchn s nsledujcmi Roztoky: 0,18 cloruro sodn un 4 glukza 0,3 cloruro draseln un 5 glukza Sloen Natrium-laktt Vechen nepouit ppravek nebo odpad mus bt zlikvidovn v souladu s mstnmi poadavky. 7. PEDKLADATEL SPECIFICKHO LEBNHO PROGRAMU Laboratorios Genopharm, Zl de lEsplanade, 2 rue Niels Bohr, 77400, Saint-Thibault-des-Vignes, Francie 8. DATUM SCHVLEN SPECIFICKHO LEBNHO PROGRAMU