Zerit 82

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Cada cpsula Contiene Estavudina. 15 y 40 mg Excipiente, cbp. 1 cpsula Descripcin: ZERIT es La Marca Registrada de estavudina, tambin Conocida Como d4T. La estavudina Es Un anlogo sinttico del nuclesido de la timidina, frmaco ONU antirretroviral activo contra el virus de inmunodeficiencia el de la Humana (VIH). ZERIT est Indicado para el Tratamiento de Pacientes con infeccin por el VIH - en regmenes antiretrovirales apropiados, incluyendo su USO con Otros nuclesidos anlogos, Inhibidores estafadores no nuclesidos de la transcriptasa reversa y con Inhibidores de la proteasa del VIH. ZERIT est contraindicado en los Pacientes Que Tienen hipersensibilidad a la estavudina o un CUALQUIERA de los Componentes de la frmula. CUANDO SE ADMINISTRA ZERIT en combinacin con Otros Medicamentos Que Tienen toxicidades SIMILARES, la incidencia de los eventos adversos Puede Ser Mayor Que Cuando Se adminis ZERIT Como monoterapia. La pancreatitis, la neuropata perifrica y Alteraciones de la funcin ms heptica ocurren frecuentemente en Pacientes Tratados con la combinacin de ZERIT y didanosina. La pancreatitis fatal y La hepatoxicidad pueden ocurrir Con mayor frequency in patients Tratados con ZERIT en combinacin con didanosina (ver Precauciones generales). Eventos clnicos: Muchos de los eventos adversos serios reportados clnicos de Pacientes Que se encontraban Recibiendo estavudina en Estudios clnicos were Consistentes con El curso de la infeccin de VIH. La terapia concomitante con Otros Medicamentos FUE Permitida en ESOs Estudios. Por lo Tanto Resultados de la Búsqueda difcil distinguir cules Eventos Relacionados were un estavudina, a la Misma disease, o una de otras terapias. Existe Una extensa informacin: de seguridad para ZERIT, Cuando Se utilizació Como monoterapia y en Regímenes combinados. Los eventos adversos reportados en Pacientes Tratados con ZERIT con terapias Combinadas en Estudios clnicos were SIMILARES en tipo, Pero generalmente bajos comparados con incidencia en Aquellos reportados en Pacientes con Enfermedad Avanzada mas Tratados con monoterapia. Los eventos adversos Seleccionados en Estudios clnicos de Pacientes Tratados con ZERIT XR de Dos Estudios clnicos con Tratamiento Combinado, se muestran en la siguiente tabla. Tabla 1: Eventos adversos Seleccionados en los Estudios comienzan 1 y de arranque 2 (a) (terapia COMBINADA frmula de Liberación Inmediata) A continuacin se enlistan los eventos adversos de any severidad Relacionados un ALGN Componente del rgimen medicamentoso Que ocurrieron con Una Frecuencia 1 en estos Estudios: Organismo en general: Astenia, sudoracin. Sistema digestivo: Flatulencia, sequedad de boca, Aumento del apetito, gastritis, constipacin. Sistema nervioso: Confusin, labilidad emocional, nerviosismo, vrtigo, euforia, ansiedad, estupor, disminucin del libido, incoordinacin, alucinacin. Sistema metablico y nutricional: Hipertrigliceridemia, disminucin de peso. Sistema musculoesqueltico: artralgia, dolor En Las Extremidades. Piel y anexos: el acné. Sentidos Especiales: Cambio en el gusto. Se informe en estos Estudios acidosis lctica, pancreatitis, hepatitis, e ictericia en Menos del 1 De Los Pacientes Recibiendo ZERIT. Neuropata perifrica: La terapia con ZERIT ha Sido Asociada un neuropata perifrica, Relacionada a la dosis y Ocurre ms frecuentemente en Pacientes con infeccin Avanzada de VIH o en Pacientes Que previamente de han experimentado neuropata perifrica, O que estn Siendo Tratados con terapia medicamentosa neurotxica, incluyendo didanosina. Los Pacientes debern monitorearse en Cuanto al Desarrollo de neuropata perifrica, Que generalmente se caracterizó por entumecimiento, hormigueo y dolor en Pies y manos. La neuropata perifrica Relacionada un estavudina PUEDE resolverse si la terapia se suspende rpidamente. En algunos adj Casos, los sntomas pueden empeorar temporalmente despus de la suspensin de la terapia. S Los sntomas se resuelven Completamente, PUEDE considerarse el reinicio del Tratamiento. Si Es Posible Reducir la dosis, se Recomienda Como utilizar la Mitad de la dosis (ver Dosis y va de administracin, Apartado ajusté de dosis). En Estudios clnicos con ZERIT en combinacin con antiretrovirales Otros, 1 de los Pacientes Tratados con ZERIT descontinuaron el Tratamiento DEBIDO a la neuropata perifrica. Pancreatitis: Fue generalmente atribuída a la Enfermedad Avanzada, Tratamiento Previo o concurrente con Medicamentos Que se conoce estn asociados con la pancreatitis. La aparicin no est Relacionada a la dosis y ocasionalmente ha Sido fatal. Los Pacientes con Antecedentes de pancreatitis parecen Tener mayores Posibilidades de recurrencia. Experiencia poscomercializacin: Los Siguientes eventos Nos Han Sido identificados Durante la prctica Clnica con ZERIT DEBIDO una cola hijo informados voluntariamente Por una poblacin desconocida, no pueden Hacerse Estimados de frecuencia. ESTOS EVENTOS Han Sido ESCOGIDOS para su inclusin DEBIDO una seriedad Do, Frecuencia de report, conexina causal o un ZERIT Una combinacin de ESTOS Informes. Desordenes hematolgicos: macrocitosis, trombocitopenia. La acidosis lctica: Como ha sucedido con Otros nuclesidos anlogos de Los que se han de reportado Casos raros de la acidosis lctica, La Cual FUE fatal en algunos adj Casos y generalmente Asociada con esteatosis heptica tumba. Debilidad motora: El Tratamiento Con ZERIT raramente se ha Asociado con Debilidad motora, apareciendo Principalmente en Pacientes Que Han Desarrollado hiperlactacidemia sintomtica o sndrome de la acidosis lctica. Si Aparece la Debilidad motora, El Tratamiento Con ZERIT Dębe Ser suspendido. Disfuncin heptica: La acidosis lctica, heptica esteatosis, hepatitis e insuficiencia heptica, fatal en algunos adj Casos. Pacientes peditricos: Las Reacciones adversas y Las Alteraciones en las Pruebas de laboratorio en clnicas patients from peditricos nacimiento Hasta la adolescencia Que recibieron estavudina en Estudios clnicos generalmente were Similares a las observadas en Los Adultos. Los Reportes de neuropata perifrica hijo Menos Comunes En Esta age ya Que los sntomas de neuropata perifrica pueden Ser difciles de Detectar en nios pequeos.